Amélioration de la qualité de vie des patients et accès à l’innovation : deux priorités dans les évaluations des dispositifs médicaux - 15 mars 2018
Journée d’information - Du 15/03/18 09:00 au 15/03/18 17:00
LIEU : HAS - 5 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine cedex
La Haute Autorité de Santé organise le 15 mars 2018 une 2ème journée d’information destinée aux fabricants de dispositifs médicaux.
Le programme a été adapté afin de tenir compte des attentes exprimées lors de la première édition ainsi que de l'actualité européenne :
- des nouvelles interventions (Les évaluations transversales de la HAS & Coopération européenne en matière de technologies innovantes)
- un "speed meeting" (échanges industriels /HAS) en fin de journée
Inscriptions
L'inscription a cette journée est sans frais. Pour vous inscrire veuillez remplir le formulaire ci-joint et le renvoyer à contact.sed[at]has-sante.fr avant le 9 mars 2018.
Programme
9h00 – 9h30
9h30 – 9h45
Accueil des participants
Introduction
- L’accès à l’innovation et l’amélioration de la qualité de vie des patients : plus qu’une exigence, une évidence
9h45 – 10h15
La CNEDiMTS
- Ses missions, sa composition, son fonctionnement
- Chiffres clés
10h15 – 10h30
10h30 – 11h30
Points clés sur l’instruction d’un dossier
Principes d’évaluation des dispositifs médicaux par la CNEDiMTS (DM)
- Chiffres clés
- Présentation des critères d’évaluation pour
- un service attendu (SA) ou rendu (SR) suffisant, SA ou SR,
- une amélioration du SA ou SR
- Trois exemples concrets
- Échange avec les participants
11h30 – 11h45
11h45 – 12h15
Pause
Évaluations transversales de la HAS
- Modalités d’auto-saisine de la CNEDiMTS lorsque l’acte nécessaire à l’utilisation du dispositif médical n’est pas décrit à la CCAM
- Articulation entre l’expertise médico-économique de la CEESP et l’expertise médicale de la CNEDiMTS
2h15 – 13h15
Rencontres avec les industriels
- Accompagnement des industriels
- Les rencontres « stratégiques »
- Les rencontres précoces
- Les rencontres pré dépôts
- Audition en CNEDiMTS : les points clés
- Réunions études post inscription
- Temps d’échange avec les participants
13h15 – 14h00
14h – 15h00
Déjeuner
Les attentes de la CNEDiMTS en matière de données cliniques
- Méthodes et conditions pour une évaluation clinique de qualité
- Critères de jugements & Qualité de vie
- Spécificités des Dispositifs Médicaux
- Méthodes quand la randomisation et/ou l’aveugle sont impossible à mettre en œuvre
Exemples concrets et temps d’échange avec les participants
15h -15h45
Faciliter l’accès des patients aux technologies innovantes
- Eligibilité au forfait innovation : caractère innovant du produit et pertinence du protocole de l’étude
- Processus d’élaboration des avis du collège de la HAS
- Coopération européenne
Échange avec les participants
15h45-16h00
16h00-17h00
Clôture de la session
« Speed meeting »
A l’issue de la journée, les industriels pourront échanger individuellement dans le cadre d’un « speed meeting » avec des collaborateurs du service évaluation des DM : 3 tandems se relaieront