Enquête – Conditions de stérilisation des instruments chirurgicaux

Avec cette première enquête, HOSPIHUB inaugure un nouveau format qui permet d’aller plus loin sur un sujet qui concerne l’Hôpital. Son objectif est d’apporter des informations reliées au quotidien de nos lecteurs du Maghreb et d’Afrique. Il permet de poser des questions à partir d’observations précises et de proposer des réponses concrètes en s’appuyant sur des données techniques reconnues. Pour les autres, cette présentation n’a qu’une valeur documentaire. Volontairement atypique, la rédaction de ce document, dont le format n’est pas habituel sur un site Internet, associe le vécu du terrain à des recommandations précises pour que le lecteur puisse trouver à la fois l’expression de son quotidien et les propositions de solution qui lui permettront de progresser. Ce document restera en ligne aussi longtemps que nécessaire afin que ses utilisateurs potentiels puissent revenir ponctuellement consulter un des points soulevés ou retrouver les documents de référence qui y sont cités.

Cette première enquête met en évidence de graves dysfonctionnements. Elle s’appuie sur plus de trois ans d’observations répétées au sein d’établissements privés et publics, avec une analyse qui touche le cœur du risque infectieux : la stérilisation des instruments chirurgicaux. Elle est abondamment illustrée et propose en finale des documents de référence consultables sur le Web et plusieurs vidéos. Ce complément documentaire est indispensable car il permet de ne pas alourdir cette présentation avec des données techniques détaillées, par ailleurs nécessaires.

^{Préparation de chargement d’un autoclave}

CONDITIONS DE STÉRILISATION DES INSTRUMENTS CHIRURGICAUX

Comme la pureté, la notion de stérilité possède une dimension abstraite et absolue qui confère à cet état transitoire un statut bien supérieur à ce qu’il est réellement. La stérilité d’un matériel chirurgical n’est que la réduction de son niveau de contamination initial de 10^-6. Dans tous les cas, il ne peut être préservé que par une protection parfaitement étanche.

En clair, la stérilisation d’un instrument sale sera beaucoup moins efficace que si cet instrument est parfaitement propre. Cette précision concerne surtout les articulations, les mors des pinces, les aspérités des râpes, les canaux internes des équipements de cœliochirurgie. Le brossage manuel ne peut obtenir le résultat que procure le passage dans un laveur désinfecteur performant, d’autant que le temps accordé au traitement des matériels est toujours jugé trop long par leurs utilisateurs. Le contrôle visuel de ce matériel à la loupe binoculaire est convaincant. Il en ressort que la partie de l’instrument qui est en contact intime avec le patient est mal nettoyée et donc difficilement stérilisable, ce qui induit un risque réel de contamination profonde.

Le matériel chirurgical doit être contrôlé lors de la recomposition des boites, qui doit se dérouler dans une atmosphère propre, avec des mains propres, par du personnel propre. Réunir les fonctions de lavage, conditionnement et stérilisation dans un même local ventilé par une fenêtre ouverte, ou à l’inverse non ventilé, est une situation fréquente qui doit évoluer. Les instruments doivent être protégés par des enveloppes étanches susceptibles de maintenir leur état stérile jusqu’au moment de leur utilisation. L’inadaptation et le mauvais état des boites et tambours ne permettent pas de le garantir, d’autant que leur environnement peut être pollué. Ces constats fréquents au sein de divers établissements publics et privés de la Région sont étayés par des observations récentes, particulièrement au cours d’une étude réalisée au sein de 14 hôpitaux.

L’objectif de cette enquête est de mettre en évidence les principaux dysfonctionnements rencontrés au cours des trois dernières années, de sensibiliser les responsables et les chirurgiens. Il est également de situer les priorités quand le contexte est trop difficile pour qu’une solution globale puisse être envisagée à court terme.

PRINCIPES ET APPLICATION DE LA STÉRILISATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les dispositifs médicaux (DM) regroupent tous les matériels, linge, instruments réutilisables ou non, qui sont utilisés pour les soins au patient. Il s’agit ici de considérer uniquement les DM réutilisables pour les activités chirurgicales, traités au sein des unités de stérilisation des établissements de soin.

Les DM utilisés au cours d’une intervention chirurgicale sont au minimum souillés ou contaminés au cours de leur utilisation. Ils doivent par conséquent suivre un process rigoureux qui permettra de les réutiliser sans risque pour le patient suivant. A ce propos, il faut souligner que les instruments qui ont été exposés à la contamination de la salle d’opération doivent également suivre l’intégralité du process de traitement, même si le chirurgien ne les a pas touchés. Cette disposition n’était pas couramment appliquée au cours des observations réalisées.

LA PRE DESINFECTION

Cette opération concerne tous les DM réutilisables et immergeables destinés à la stérilisation. Elle consiste à immerger dans une solution correctement diluée d’un détergent désinfectant adapté, tous les matériels qui seront traités en salle de lavage. Ce trempage est réalisé le plus tôt possible et le plus près possible de la salle d’opération. Si la distance entre la salle d’opération et la salle de lavage est réduite, le trempage peut s’effectuer en salle de lavage. Dans ce cas, les instruments doivent être transportés dans un contenant fermé par un couvercle. Le déplacement dans le couloir du bloc, de la table d’instruments avec champs et instruments souillés depuis la salle d’opération jusqu’à la stérilisation est à proscrire. Selon les produits utilisés, la durée de trempage est de 15 à 20 minutes. Dans l’ensemble, cette mesure nous a semblé assez bien respectée.

^{Bacs de trempage en attente sur chariots dans une clinique en France}

LE LAVAGE

Après rinçage, le matériel doit être placé dans une cuve de lavage aux ultrasons selon le cas et dans les paniers qui seront installés dans le laveur désinfecteur. Des accessoires adaptés permettent de traiter les canaux internes des instruments de cœliochirurgie. Ces matériels possèdent des cycles très élaborés qui garantissent une parfaite propreté des instruments à la sortie. Un cycle de désinfection à 90°C permet de détruire en partie la contamination résiduelle. L’eau utilisée dans ces machines est traitée par déminéralisation et osmose inverse, ce qui contribue à protéger les organes des appareils et à prévenir les taches sur l’instrumentation. Ces machines sont équipées de deux portes, la première donne sur la salle de lavage et permet le chargement de l’instrumentation sale. La seconde ouvre sur la salle de conditionnement où un personnel propre, qui ne participe pas au lavage, récupère l’instrumentation pour la contrôler, éventuellement apporter un séchage complémentaire avec de l’air comprimé stérile et la conditionner.

^{Poste de lavage en stérilisation clinique privée}

Cette situation idéale est peu fréquente dans les établissements rencontrés où le lavage manuel est la règle. Il est fréquemment pratiqué par le personnel du bloc, entre deux activités en salle d’opération, ou par un agent de stérilisation qui réalise toutes les taches, lavage, conditionnement, stérilisation et parfois, pliage de compresses. Le brossage manuel est une source de contamination microbienne très importante car il produit à chaque geste une multitude de gouttelettes et d’aérosols contaminés. Ils se déposent dans l’ensemble du local, mais avant tout, sur la personne qui accomplit ce travail et qui recueille à cette occasion une contamination très importante. La protection du personnel est rarement assurée alors que cela devrait constituer une règle. Il est clair que les allers-retours entre le lavage et la salle d’opération sont à proscrire.

^{Protection du personnel de lavage}

Ces activités sont fréquemment regroupées dans un même local, alors que pour garantir la propreté des instruments, il est nécessaire de séparer les locaux de lavage, de conditionnement, de stérilisation et de stockage.

^{Local multifonctions en stérilisation}

LE CONDITIONNEMENT

Dans l’industrie pharmaceutique, les produits destinés à la stérilisation sont préparés en salle blanche où le niveau de contamination de l’air ambiant est parfaitement contrôlé, bien que les process de stérilisation soient particulièrement étudiés. Ceci s’explique par la nécessité qui s’impose aux laboratoires de ne prendre aucun risque vis-à-vis des utilisateurs ou consommateurs de leurs produits, ce qui entrainerait des conséquences financières lourdes. La règle devrait être la même en milieu hospitalier où la stérilisation engage la responsabilité de l’établissement vis-à-vis du patient qui sera opéré avec le matériel qu’elle a traité.

Les opérations de vérification, séchage complémentaire éventuel, contrôle et recomposition des boites doivent être organisées dans une ambiance propre, par un personnel propre, sur du matériel propre. Donc dans un local exclusivement réservé à cet usage, séparé physiquement de la salle de lavage et ventilé en surpression permanente avec de l’air de classe ISO 8. La communication entre lavage et conditionnement s’effectue par les laveurs et par un guichet faisant sas.

^{Séparation entre zone de lavage et de conditionnement CHU Toulouse}

Le contrôle de l’instrumentation chirurgicale est une opération de précision qui suppose que le personnel soit bien installé et bien éclairé. Un niveau d’éclairement minimum de 800 lux est nécessaire sur les plans de travail qui doivent être étudiés pour éviter les ruptures de charge. L’instrumentation peut être lourde selon les spécialités et la répétition des taches tout au long d’une journée peut être physiquement dommageable pour le personnel, majoritairement féminin. L’ergonomie des postes de travail et la réflexion sur les manipulations des charges durant l’ensemble du process de stérilisation sont des aspects dont l’importance n’est pas toujours prise en compte par les Directions. Dans certains cas, cette attitude a conduit à des conflits sévères avec le personnel.

^{Eclairement des postes de conditionnement CHU Toulouse}

Le terme de conditionnement s’applique également aux emballages qui servent à protéger l’état stérile. Il s’agit de sachets pelables, d’enveloppes en papier de stérilisation et de conteneurs. Dans tous les cas, la qualité et l’intégrité de l’emballage sont les critères essentiels. Dans les observations réalisées, les conditionnements sont plus souvent des tambours, des conteneurs et des sachets pelables, ce qui amène quelques remarques, d’autant que ces matériels sont rarement en bon état.

Les sachets pelables doivent être soudés à plat, de préférence par une soudeuse à défilement qui affiche la température. Souder un soufflet plié ne garantit pas l’étanchéité car il subsiste un petit canal susceptible de laisser passer de l’air. Lorsque le sachet est destiné à être utilisé en salle d’opération, il est nécessairement sous double emballage pour être servi en respectant les règles d’asepsie.

Les tambours sont utilisés pour la stérilisation des casaques et des champs opératoires. Outre les multiples questions que pose l’utilisation du tissu en salle d’opération, la stérilisation en tambour n’est pas sécurisée en raison des défauts d’étanchéité de cet emballage. Les éclisses doivent être ouvertes avant passage à l’autoclave pour permettre la circulation de la vapeur, ce qui est parfois négligé, et naturellement refermées aussitôt sorties de la cuve du stérilisateur. Très rapidement, l’étanchéité de ce système est symbolique et ne peut empêcher les échanges d’air, la charge sortant de la cuve étant beaucoup plus chaude que l’air environnant. Rappelons que l’air environnant est porteur de diverses contaminations si la stérilisation est effectuée dans une salle où toutes les fonctions du process sont regroupées. Qui plus est, les tambours peuvent être surchargés, ce qui ne facilite pas le passage de la vapeur. Il est également fréquent que les charges sortent humides de l’autoclave, ce qui participe directement au risque de recontamination du contenu. Une charge humide ne doit pas être validée.

^{Tambour de stérilisation du linge}

Comme les tambours, les conteneurs sont des boites métalliques en aluminium ou en inox dont l’étanchéité dépend directement de la qualité des joints, des filtres et parfois de soupapes. Ces filtres doivent être adaptés au conteneur et remplacés selon les recommandations du fabricant. Les joints doivent être contrôlés systématiquement et remplacés si nécessaire. Les soupapes, plus difficilement contrôlables doivent être vérifiées régulièrement par un professionnel. En conséquence, un budget de maintenance doit être associé au maintien en bon état des différents contenants destinés à préserver la stérilité des matériels chirurgicaux.

^{Couvercle de conteneur avec filtre}

L’emballage des paniers de stérilisation dans une double enveloppe de non-tissé est une solution optimale pour le passage de la vapeur. Elle suppose une réelle maîtrise des modes de transport, de stockage et des diverses manipulations par un personnel qui doit être formé et sensibilisé. Dans le contexte de la plupart des hôpitaux du Maghreb et d’Afrique, cette méthode comporte des risques de détérioration des emballages qui conduisent à la déconseiller. Précisons que n’importe quelle feuille de papier ne peut être utilisée pour l’emballage de charges à stériliser. Il s’agit soit de non tissé, soit de papier crêpe conçu pour l’usage en stérilisation. les pores du papier laissent passer l’air et la vapeur et sous l’effet de la vapeur, se rétractent et deviennent étanches. Ces feuilles ne peuvent donc être réutilisées.

^{Emballage papier panier de stérilisation}

La préparation du linge

Ce point est sensible car il met en cause une chaine complète de traitement. Dans les hôpitaux du Maghreb et d’Afrique, le traitement du linge n’est généralement pas assuré selon les principes d’hygiène appliqués en Europe. Les installations ne permettent pas de séparer le propre du sale, le linge septique n’est pas toujours signalé, peu d’installations sont automatisées, ce qui entraine une participation humaine à tous les niveaux de la chaine de traitement, sans différenciation des activités propres et sales, prises en charge par un personnel souvent illettré, non sensibilisé. Il est par ailleurs envisageable que la vétusté des équipements permette une contamination endémique des machines, susceptibles de restituer un linge lavé, mais uniformément contaminé. Ce phénomène a déjà été démontré. C’est ce linge qui arrive en stérilisation après un parcours aux mesures d’hygiène approximatives. Il y sera stocké, manipulé par les agents de stérilisation pour être stérilisé dans les termes précédemment décrits.

^{Lavage du linge de bloc opératoire}

Les compresses sont achetées en packs stériles dans l’industrie, mais aussi en vrac, pour être découpées manuellement par le personnel qui assure toutes les tâches du secteur de stérilisation. Elles sont pliées puis déposées dans des tambours de petite dimension, mais pas plus étanches que ceux qui ont été présentés plus haut. Par contre, ils voyageront dans l’ensemble des services de l’hôpital où ils seront ouverts à de multiples reprises au cours des soins, par l’infirmière qui prélève les compresses avec une pince à servir, qui trempe parfois dans un peu d’alcool. Les pansements sont préparés selon la même méthode. Il est intéressant de savoir que les articles en coton produits par l’industrie sont potentiellement porteurs d’une contamination significative, notamment à Staphylocoques aureus, ce qui a été constaté lors d’une étude portant sur la contamination éventuelle des bandages et pansements.

^{Pliage de compresses entre lavage et conditionnement}

Dans le cadre de bonnes pratiques, la préparation du linge doit être assurée en dehors de la zone de conditionnement dans un local ventilé en dépression de sorte que l’importante pollution particulaire issue de la manipulation du linge ne contamine pas la salle de conditionnement des instruments. Les deux salles communiquent par un sas.

^{Tri du linge opératoire propre en stérilisation}

Le linge doit être traité selon une procédure qui garantit sa parfaite propreté microbienne. Les champs et casaques doivent être vérifiés pour que les trous, notamment ceux causés par les pinces à champs, soient réparés par des patchs et non reprisés. Les tissus usés doivent être remplacés. Dans la pratique chirurgicale, le tissu doit jouer le rôle de barrière à la contamination. Son efficacité est relative avec du linge en coton neuf, elle est symbolique avec du linge usé, tel qu’il apparaît fréquemment dans les observations réalisées.

^{Attente du linge propre près des poubelles – Pliage et paillasse commune de pliage et lavage des instruments}

La solution simple à ces multiples difficultés est de recourir à l’utilisation de champs, de casaques en non-tissé, de compresses et de pansements achetés stériles dans l’Industrie. Cette démarche est accessible car son coût a été sensiblement réduit. Il est de toute façon bien inférieur au budget de prise en charge d’une complication infectieuse.

LA STÉRILISATION

Dans la plupart des stérilisations visitées, les techniques utilisées sont la stérilisation par l’autoclave à vapeur, la chaleur sèche avec le Poupinel et quelquefois, la stérilisation à basse température avec le formaldéhyde ou l’oxyde d’éthylène. Dans tous les cas, des dysfonctionnements sont à relever, car à des titres divers, ils génèrent des risques pour les patients.

La chaleur sèche

La stérilisation par la chaleur sèche doit respecter des paramètres stricts pour apporter les effets attendus. Il semble important de les rappeler car il est apparu que le personnel des divers établissements rencontrés possédait des notions très divergentes sur ce point. Une précision importante : la stérilisation par chaleur sèche n’est pas active sur les ATNC (prions) ce qui ne permet plus de l’utiliser à l’hôpital. Quoi qu’il en soit, elle est présente presque partout.

Les paramètres à respecter associent le temps et la température, sachant que l’agent stérilisant est la chaleur qui est transmise aux objets à stériliser par l’air dont la conductivité thermique est mauvaise. De ce fait, il est préférable que l’air de la cuve du Poupinel soit brassé par un ventilateur et qu’un espace de circulation soit prévu entre les boites. La température à respecter est de 160°C pendant 120 mn, 170°C pendant 90 mn ou 180°C pendant 60 mn. Le tissu, linge ou compresses ne peut être stérilisé par la chaleur sèche. La porte doit comporter un joint d’étanchéité en bon état et pour prévenir une recontamination de la charge, il faut attendre qu’elle refroidisse à l’intérieur de la cuve.

^{Stérilisation par chaleur sèche au bloc obstétrical}

Les situations observées présentaient de multiples variations négatives par rapport à ces prescriptions, la plupart relevaient de la vétusté du matériel, de sa mauvaise maintenance et de la méconnaissance des paramètres applicables à cette technique de stérilisation.

La chaleur humide

La stérilisation à l’autoclave par la vapeur d’eau associe, le temps, la température et la pression. Elle dépend également des phases de vide qui permettent à l’agent stérilisant, la vapeur, de pénétrer à l’intérieur des conditionnements, paquets, sachets, boites et tambours. Cette méthode est par conséquent directement dépendante de la qualité du fonctionnement des différents composants de l’appareil, qui suppose une maintenance attentive et régulière.La qualité de l’eau utilisée pour produire la vapeur est un aspect important pour la fiabilité de ces composants. Elle doit impérativement être déminéralisée sous peine d’un entartrage rapide des canalisations, du générateur, des électrovannes et de la cuve. Selon la composition de l’eau, des taches peuvent apparaître sur les instruments. Pour obtenir une bonne qualité de vapeur, le générateur de vapeur est alimenté en eau osmosée.

^{Traitement d’eau à minima d’autant que la cuve de sel est vide}

L’absence de vide ne permet pas de réaliser une stérilisation efficace, en particulier dans les autoclaves verticaux utilisés dans certains hôpitaux. Ils sont conçus pour neutraliser des milieux de culture dans les laboratoires, pas pour stériliser du linge ou des instruments chirurgicaux dans des boites ou des tambours où la vapeur ne peut accéder totalement.

^{Autoclave vertical en fonction dans un bloc opératoire}

Dans les situations observées, les paramètres de stérilisation étaient pré définis par les automatismes des appareils, mais en l’absence de contrôle et de maintenance, rien ne permettait de vérifier si ces réglages s’étaient décalés dans le temps. Par ailleurs, à la demande de certains opérateurs, les cycles sont parfois modifiés pour gagner du temps et récupérer plus vite l’instrumentation. Il est par conséquent important d’insister sur la nécessité de respecter la durée du plateau de stérilisation qui est de 20 mn à 120°C à 100 kPa (1 bar) de pression et 5 mn à 134°C à 200 kPa (2 bar). En France, les valeurs retenues pour inactiver les ATNC sont de 134°C pendant 18 mn. Pour atteindre ces plateaux, l’appareil doit réaliser des vides successifs et des injections de vapeur qui ne peuvent être modifiés sans altérer l’efficacité de la stérilisation. La durée complète des cycles doit absolument être respectée, même si elle est de l’ordre de 75 mn. L’enregistrement systématique de chaque cycle est absolument nécessaire pour déceler d’éventuels dysfonctionnements du matériel, qui conduiraient à ce que les paramètres nécessaires à la stérilisation ne soient pas réunis.

Un autoclave est constitué de pompes, d’électrovannes, de sondes soumises à la pression et à la température, qui peuvent par conséquent être défaillantes. Ne pas réaliser de contrôle constitue un manquement grave à la sécurité du patient.Pour la sécurité du personnel (prévention des lombalgies et des brûlures) et la bonne répartition des charges au sein de la cuve, un chariot de chargement et de déchargement est nécessaire.La sortie des charges stérilisées doit être réalisée dans un environnement propre, de préférence avec une atmosphère contrôlée (ISO 8). La ventilation du local doit être organisée de sorte que l’air froid ne soit pas diffusé à proximité de la sortie de la cuve car la projection d’air frais sur des boites chaudes entraîne une condensation sur le matériel stérilisé.

^{Autoclaves de paillasse}

La stérilisation à la vapeur d’eau s’effectue également dans de nombreux établissements par le biais d’autoclaves de paillasse. Cette méthode est acceptable si toutes les précautions requises pour la stérilisation à la vapeur sont réunies, à commencer par les phases de vide au cours du cycle, mais aussi d’enregistrement de la totalité de ce cycle. La capacité est limitée à de faibles volumes mais un conditionnement préservant la stérilité du DM est possible. Ce n’est pas le cas lorsque le cycle ne comporte pas de phase de vide, le DM doit alors être exposé directement à la vapeur et ne peut être enfermé dans un contenant. Il est donc immédiatement recontaminé par son environnement. Cette stérilisation ne peut convenir que pour des situations particulières au sein du bloc opératoire, à proximité immédiate de la salle d’intervention.

L’eau utilisée pour produire la vapeur doit être déminéralisée pour prévenir la formation de tartre dans la cuve.

^{Autoclave de paillasse avec cuve entartrée}

Les observations réalisées ont mis en évidence de multiples dysfonctionnements qui portaient sur la localisation des stérilisateurs, parfois situés dans des lieux inappropriés et mal entretenus, mais surtout des défauts de maintenance, les contrats n’étant pas honorés par l’Administration vis-à-vis des fournisseurs. De ce fait, les cycles n’étaient pas enregistrés, alors que les appareils étaient potentiellement défaillants. Dans un certain nombre de cas et pour les mêmes raisons budgétaires, l’absence de témoin de passage complétait ce tableau pour le moins inquiétant. Les gestionnaires de ces budgets doivent être conscients des responsabilités qui leur incombent quand ils négligent de traiter ce type de demande en provenance des services.

^{Absence d’encre ou de papier, conditions fréquentes de fonctionnement des autoclaves}

^{Autoclave neuf récemment installé}

La stérilisation basse température

Le principe de la stérilisation à basse température est de faire intervenir un produit chimique, formaldéhyde, oxyde d’éthylène ou gaz plasma comme agent stérilisant dans des conditions précises de temps, de température et de concentration. Selon les cas, il résulte de l’utilisation de ces produits une toxicité potentiellement létale pour le patient et à minima une source de complications sévères si les précautions recommandées ne sont pas respectées. Le personnel doit également être informé des risques liés à la toxicité des produits utilisés et les installations doivent respecter les règles prescrites. Mais avant tout, il faut souligner l’importance du parfait nettoyage des dispositifs médicaux avant toute restérilisation, particulièrement difficile et peu fiable dans le cas des cathéters. Egalement de prendre en considération la fragilisation qui résulte des opérations de restérilisation et des risques mécaniques qui en découlent.

Au cours des différentes observations réalisées, il a été constaté que ces notions n’étaient pas toujours précises dans l’esprit des utilisateurs et que le recours à ces méthodes ne s’accompagnait pas des contrôles nécessaires. La connaissance de la méthode apparaît fréquemment basée sur les données élémentaires du commercial qui a vendu et mis en place l’installation. L’avantage économique de la restérilisation de matériels coûteux est bien intégré, mais pas les contraintes qui en résultent, notamment pour ce qui concerne le contrôle de gaz résiduel dans les matériaux stérilisés ou les contrôles biologiques.

Pour ce qui concerne l’oxyde d’éthylène, le recours au gaz pur est très dangereux car il existe des risques importants d’explosion. A ce titre, il est interdit en France dans le secteur hospitalier. Dans la plupart des cas, il est fait usage d’un mélange d’oxyde d’éthylène et de CO2 qui permet de limiter très sensiblement ce risque, mais pas de le supprimer. En conséquence, les installations doivent être réalisées dans des locaux très bien ventilés, ce qui n’est pas toujours le cas en réalité. Des informations détaillées sont procurées dans les documents proposés en annexe de ce texte.

Il faut retenir pour l’essentiel le risque lié à la toxicité et selon le cas à l’explosion, mais surtout, le risque de relargage du gaz absorbé par le matériau lors de l’utilisation du DM chez un patient. Il est important de disposer d’informations précises concernant le temps de désorption indispensable par type de matériau et dans tous les cas imprécis, de faire pratiquer par un laboratoire un dosage d’oxyde d’éthylène résiduel. Point important : la stérilisation par oxyde d’éthylène n’est pas efficace dans le cas de présence d’ATNC (prions).

^{Stérilisateur à oxyde d’éthylène}

La stérilisation par formaldéhyde nécessite une température de 80°C pour atteindre son efficacité maximale alors qu’elle est de 60°C avec l’oxyde d’éthylène. Elle est réalisée dans un autoclave en dépression qui associe vapeur d’eau et formaldéhyde gazeux. Cette technique présente le même inconvénient que la précédente pour ce qui concerne l’absorption du gaz par les matériaux. Une période de dégazage est indispensable, variable selon les matériaux. Comme précédemment, les utilisateurs doivent maîtriser ces paramètres afin de ne pas utiliser précocement un matériel dont la toxicité pourrait entraîner de graves conséquences pour le patient.

Dans les deux cas, la désorption est facilitée par des cycles de rinçage accéléré à une température voisine de celle de la stérilisation, avec de l’air passé sur un filtre microbiologique. Point important : comme pour la stérilisation par oxyde d’éthylène, la stérilisation par formaldéhyde n’est pas efficace dans le cas d’ATNC (prions).

La stérilisation au peroxyde d’hydrogène, dite gaz plasma, permet également de traiter des matériels qui ne supportent ni les températures élevées ni l’humidité. Tous les matériaux ne supportent pas ce procédé comme les poudres, les liquides et la cellulose. Les matériels comportant une lumière aveugle, trop étroite ou trop longue ne seront pas traités efficacement. Une analyse préalable doit être menée avant de décider de la stérilisation d’un matériel par cette méthode.

La stérilisation s’effectue sous vide par injections de peroxyde d’hydrogène, transformé en gaz plasma sous l’effet d’ondes énergétiques. Durant cette phase, le peroxyde d’hydrogène se transforme en eau et en oxygène, il ne résulte donc aucun résidu ni aucune toxicité de cette stérilisation.Cette méthode de stérilisation très onéreuse ne permet pas de traiter des masses métalliques importantes et présente un certain nombre d’inconvénients qui limitent en pratique son utilisation à des cas particuliers.

Les contrôles

La stérilisation, quelle que soit la méthode appliquée, apparaît globalement comme une technique sure, mais soumise à de nombreux aléas qui peuvent altérer le résultat attendu. Les observations réalisées permettent d’envisager sérieusement que des patients soient opérés chaque jour avec des instruments non stériles et ceci, par défaillance des systèmes de contrôle. Il doit donc être bien clair pour tous les intervenants dans le process et encore plus pour les utilisateurs du matériel stérilisé, qu’il ne peut y avoir de stérilisation sans contrôle et qu’ils doivent impérativement les exiger avant d’opérer.

Le cas particulier du matériel ancillaire en prêt

^{Livraison de matériel ancillaire (dans une clinique en France)}

Le matériel ancillaire nécessaire à la pose de prothèse est mis à la disposition du chirurgien par le fournisseur de la prothèse, la veille et parfois, le jour de l’intervention. Il s’agit toujours d’une chirurgie lourde avec pose d’implant, donc avec risque infectieux majoré. En conséquence, des mesures de sécurité rigoureuses doivent être appliquées, ce qui n’est pas toujours le cas.

En effet dans les pays du Maghreb, la prothèse est achetée directement par le patient dans le magasin d’une société spécialisée. A partir de cet achat se met en place le circuit de l’instrumentation de pose. La population est jeune donc la pose de prothèse n’est pas aussi fréquente qu’en Europe où le parc de matériel est beaucoup plus important et même laissé parfois à demeure dans certains établissements. Le matériel de pose circule davantage ce qui explique qu’il peut parvenir au bloc opératoire quelques heures avant l’intervention. Il est récupéré tout aussi rapidement pour l’opération suivante, le transport s’effectuant fréquemment dans le coffre du véhicule du représentant local.

Il a été constaté que la pose pouvait intervenir dans les heures qui suivent l’arrivée du matériel, sans que celui-ci soit stérilisé par l’établissement, partant du principe qu’il arrive stérile. En toute logique, les conditions du transport devraient conduire à une grande prudence sur ce point. Il n’est pas possible pour un chirurgien qui prend la responsabilité de poser une prothèse, de s’en remettre à un niveau de sécurité aussi aléatoire. Personne dans le circuit de ce matériel n’est généralement professionnel de santé dûment formé et beaucoup d’erreurs peuvent être commises par ignorance.

^{Matériel de pose de PTG au lavage}

Il n’existe donc qu’une seule attitude face à cette situation : prendre en charge le process intégral de traitement du matériel qui doit comprendre le lavage du contenu de toutes les boites, la vérification des instruments et leur conditionnement, avant stérilisation des conteneurs à l’autoclave. Ce processus nécessite une durée de 4 à 5 heures, en conséquence le matériel doit impérativement arriver la veille de l’intervention. Après intervention, il est rendu propre, vérifié et stérilisé au fournisseur, mais en aucun cas un établissement de soin ne peut prendre la responsabilité de la stérilité du matériel qu’il restitue acr il ne maîtrise pas les conditions de transport. Il devrait en être de même à la réception, aucun établissement ne devant considérer que le matériel qui lui est livré ne fournit les garanties suffisantes en matière de conservation de la stérilité.  Il serait souhaitable qu’une règle claire soit établie entre professionnels sur ce point. Il faut rappeler que l’utilisation de ce matériel correspond rarement à une urgence chirurgicale et que par conséquent les pratiques observées sont celles d’opérateurs pressés.

Le contrôle visuel du produit à stériliser

Le contrôle visuel du matériel à stériliser concerne le linge et principalement les instruments.

Pour ce qui concerne le linge, ce contrôle doit être pratiqué dans une salle séparée du conditionnement et autant que possible sur une table lumineuse pour détecter facilement les trous à réparer. Cette réparation doit se pratiquer par collage thermique de patch et pas avec une reprise dont l’efficacité est symbolique. Rappelons que le rôle du linge est de constituer une barrière à la contamination microbienne. L’observation de fibres de tissu au microscope permet de visualiser son efficacité relative au regard de la taille d’une bactérie.

^{Fibres de tissu au microscope}

Pour ce qui concerne les instruments, les contrôles à appliquer sont au minimum :

• La propreté, en particulier pour les parties rainurées ou abrasives,
• La siccité, en particulier lorsque ceux-comportent des lumières ou des conduits internes
• La qualité fonctionnelle des ciseaux et des pinces, le tranchant selon le cas,
• La corrosion car les micro organismes peuvent se loger dans ces micro cavités et être plus difficiles à atteindre pour l’agent stérilisant,
• Les taches colorées qui peuvent mettre en évidence des défauts dans le traitement de l’eau qui alimente le générateur de vapeur,

^{Contrôle d’un instrument à la loupe}

• Lors de la recomposition et du contrôle de la boite, l’absence de serrage des pinces et de fermeture complète des ciseaux. Cette remarque a été formulée dans tous les services visités, à très peu d’exception près. En effet, des pinces serrées et des ciseaux fermés ne permettent pas le passage de la vapeur sur les zones les plus importantes de l’instrument, qui seront en contact avec les organes.

^{Pinces serrées et ciseaux fermés}

Le contrôle de l’environnement du process

Il s’agit ici de la propreté des locaux, des plans de travail et du matériel utilisé. Dans bien des cas, le regroupement de toutes les phases du process de stérilisation dans un même local entraîne des pollutions microbiennes importantes dues au lavage manuel.

Cette pollution se dégage dans une absence fréquente de système de ventilation efficace, donc perdure et par sédimentation, contamine à la fois les surfaces, le personnel et le matériel propre.

Les méthodes employées pour le nettoyage sont fréquemment inadaptées, en particulier dans les grands hôpitaux qui sous traitent cette fonction à des entreprises non spécialisées qui emploient un personnel qui n’est pas formé, pas encadré et le plus souvent illettré. Le plus préoccupant est de constater dans ce cas que les méthodes observées en stérilisation s’appliquent aussi aux salles d’opération. Il ne faut naturellement pas en faire une règle et certains services sont correctement entretenus, mais il est rare que les méthodes de nettoyage soient parfaitement adaptées.

^{Chariot de nettoyage en attente}

Le contrôle du conditionnement

Concerne en pratique les boites, les tambours et les sachets.

Les boites ou conteneurs sont équipés de joints et de filtres, parfois de soupape. Dans le cas le plus fréquent, les filtres ne sont pas changés au rythme préconisé, pas plus que les joints ou les soupapes. Ceci s’explique généralement par un défaut de budget de maintenance mais aussi par un manque de sensibilisation du personnel qui considère toujours le stérilisateur comme un appareil doté du pouvoir magique de stériliser.

^{Filtre de conteneur}

Bien souvent, les stérilisateurs ne sont pas correctement entretenus et peu d’informations fiables permettent de contrôler précisément les cycles. Dans ces conditions, il est particulièrement important de ne pas surcharger les boites. Une charge de 8 kg, incluant la boite ne devrait pas être dépassée dans ce contexte pour éviter les condensations.

La capacité de la vapeur à atteindre le cœur d’une charge de linge bien serrée dans un tambour va dépendre de la performance de la pompe à vide. Le risque d’une stérilisation partielle sera moindre si ce linge est moins tassé. En l’absence de solution différente de conditionnement, il est possible pour le linge d’envelopper la charge dans une feuille de papier de stérilisation avec un pli type Pasteur pour limiter les risques de recontamination rapide. Il est de même avec les instruments stérilisés en en conteneur, qui peuvent être placés dans des paniers, enveloppés dans une feuille de papier de stérilisation. Le conteneur jouera le rôle de protection mécanique du papier.

Par souci d’économie, les sachets sont fréquemment simples et avec très peu de marge pour la soudure et ensuite pour l’ouverture. Cette soudure ne prend pas toujours en compte la présence du pli dans le cas des soufflets qui ne sont pas aplatis et ne sont pas soudés à plat. Un sachet servi en salle doit être sous double poche pour prévenir les fautes d’asepsie lors de l’ouverture et mieux préserver la stérilité de l’instrument.

^{Instruments sous sachet}

Dans un contexte où la formation et la sensibilisation du personnel de stérilisation n’est pas adaptée, il serait de la responsabilité du personnel du bloc opératoire et en particulier du chirurgien de s’assurer que toutes les bonnes mesures ont été mises en œuvre. Pour maintenir des relations pacifiées entre bloc opératoire et stérilisation, il serait préférable que le chirurgien s’implique personnellement, par exemple en venant parler, en stérilisation, avec les personnels qui traitent son matériel et par ailleurs, avec les administrations qui ne gèrent pas correctement les achats.

Le contrôle de la stérilisation par chaleur sèche

La stérilisation à la chaleur sèche est la méthode principalement utilisée dans les pays pauvres. Il est donc important de bien préciser les conditions indispensables à sa bonne utilisation.

• Le premier point à contrôler dans le cas d’utilisation de la chaleur sèche (Poupinel) est le mode de chargement de la cuve : il faut que l’air puisse circuler entre les boites, donc ne pas les empiler les unes sur les autres en chargeant au maximum.
• Le second point est de vérifier que le ventilateur fonctionne, cela permet de faire circuler l’air chaud dans la cuve et d’éviter la formation de poches d’air à moindre température.
• Le troisième est de respecter les paramètres de stérilisation, ils sont indiqués ici et dans les documents de référence cités en fin d’enquête. Egalement de vérifier le bon fonctionnement de la minuterie.
• Tout cycle interrompu par l’ouverture de la porte doit être repris à zéro.

^{Eviter de placer le Poupinel à côté d’un point d’eau – Exemple de chargement qui ne facilite pas la circulation de l’air chaud}

Après stérilisation :

• Laisser la charge refroidir dans la cuve
• Prévoir des témoins de passage sur toutes les boites et vérifier qu’ils ont viré
• Vérifier régulièrement la température atteinte dans la cuve en plaçant un thermomètre à maxima dans une boite au cœur de la charge
• Enregistrer les informations concernant le cycle sur le cahier de stérilisation :
  • Numéro du cycle
  • Paramètres de stérilisation constatés
  • Contenu de la charge
  • Numérotation des boites
  • Date et signature
• Il est possible de réaliser des tests microbiologiques de la stérilisation par chaleur sèche en utilisant des bandelettes ensemencées de Bacillus subtilis, confiées ensuite au laboratoire.

Le contrôle de la stérilisation par chaleur humide

L’autoclave est un appareil dont la fiabilité n’est pas absolue, compte tenu des multiples accessoires qui interviennent dans le déroulement d’un cycle. Il est par conséquent indispensable de vérifier chaque jour la qualité de son fonctionnement. Pour cela, il faut pratiquer avant la première stérilisation un test de pénétration de vapeur (test de Bowie-Dick). En l’absence de ce test, rien ne permet de savoir si l’autoclave est performant ou non, en clair que le matériel traité est stérile ou non. La description complète de ce test et de son interprétation est fournie dans les annexes. Si le test n’est pas satisfaisant, l’autoclave ne doit pas être utilisé.

^{Test de Bowie-Dick}

Après stérilisation :

• Vérifier que les témoins de passage ont viré sur toutes les boites et sachets
• Vérifier que les paramètres de stérilisation ont été respectés durant le cycle :
  • Lecture du diagramme d’enregistrement (l’absence d’enregistrement signalée dans cette enquête constitue un manquement grave)
  • Lecture des intégrateurs de contrôle. Ces tests associent température, durée et présence de vapeur. Ils sont fréquemment placés à l’intérieur des paquets et boites à stériliser mais pour le contrôle des cycles en stérilisation, ils sont placés dans la cuve, idéalement dans des paquets tests, situés en haut et en bas de la cuve.
• Vérifier que la charge n’est pas humide : toute charge humide doit être refusée et l’ensemble des boites et paquets doit être reconditionné, puis stérilisé après contrôle technique de l’autoclave pour remédier au problème, généralement une défaillance de la pompe à vide. Mais aussi une surcharge de la cuve ou des boites, particulièrement en inox.
• Si aucun problème n’est constaté, la charge peut être validée. Chaque paquet ou boite peut alors être étiqueté en indiquant la date de stérilisation et le numéro de l’autoclave.

_{Témoin de passage                                                              Intégrateur pour stérilisation vapeur}

 

Le contrôle de la stérilisation à basse température

Le principe du contrôle est pratiquement le même dans les cas de l’oxyde d’éthylène et du formaldéhyde : contrôler le bon fonctionnement du stérilisateur, la disposition de la charge dans la cuve et la sélection des paramètres de stérilisation. Ces données sont précisées dans le document en annexe « Fiches de stérilisation ».

Des indicateurs de passage, témoins imprimés ou bandes adhésives, permettent de savoir si un paquet a été soumis à la stérilisation et si le cycle s’est déroulé correctement. Toutefois, un contrôle biologique est indispensable à chaque charge en utilisant des spores de Bacillus stearothermophilus placés dans un tube en plastique contenant un bouillon de culture. Le matériel stérilisé ne pourra être délivré qu’après validation de ce test.

^{Contrôles biologiques}

Ce délai d’attente ne constitue pas une limite dans l’utilisation de ce matériel qui, de toute façon, doit subir une phase de désorption.

Dans le cas de la stérilisation par peroxyde d’hydrogène, le principe reste le même, contrôle de la charge en vérifiant qu’elle est conforme aux contraintes d’utilisation de l’appareil, contrôle du cycle et de l’indicateur de passage. Là encore, le contrôle par indicateur biologique, tel que cité précédemment Bacillus stearothermophilus est indispensable.

Le contrôle du produit stérile au bloc opératoire

La stérilisation est un élément de la chaîne de sécurité qui permet de gérer au mieux les risques pour le patient. Mais compte tenu de sa complexité et des paramètres techniques, parfois mal appréhendés par un personnel non formé, les utilisateurs de ce matériel au bloc opératoire ne peuvent accepter aveuglément le matériel qui leur est adressé.

Des points essentiels doivent être systématiquement contrôlés avant toute intervention :

• Siccité de la charge : une charge humide est refusée
• Absence de témoins de passage : rien ne permet de savoir si la boite est stérile ou non, elle doit donc être refusée
• Détérioration manifeste de la boite ou du tambour : exiger une protection interne du contenu par feuille de papier de stérilisation ou double enveloppe de linge, sinon refuser
• Sachets pelables sous simple enveloppe en salle d’opération : exiger des doubles sachets, tout sachet détérioré ou ouvert est refusé
• Mauvais état ou corrosion de l’instrumentation : signaler et refuser ensuite l’instrument
• Matériel thermosensible traité par stérilisation basse température : exiger le résultat du test de contrôle biologique, ce qui garantit un temps de désorption minimum
• Dans tous les cas, relever systématiquement chaque dysfonctionnement et le transmettre à l’Administration qui doit assumer sa part de responsabilité

Dans des structures habituées à vivre avec des moyens limités semble s’installer une forme de fatalisme, qui amène par lassitude à accepter sur le terrain ce que le bon sens devrait conduire à refuser. Certes, il existe des situations d’urgence où l’intervention prime, mais elles restent limitées.

Bien qu’il maîtrise parfaitement sa technique de pilotage, un commandant de bord ne décollera pas si un des moteurs apparaît défaillant lors de la check-list de pré vol. Le même principe devrait s’appliquer pour une intervention lorsqu’il est patent que les conditions élémentaires de sécurité du patient ne sont pas réunies sur un point essentiel. C’est bien le cas avec les défaillances de la stérilisation.

La traçabilité

La traçabilité a pour objectif d’identifier une défaillance dans le déroulement d’un processus pour y apporter un remède et comprendre rapidement quel effet cette défaillance a pu entraîner sur la situation rencontrée. Dans le cas d’une enquête concernant une infection post opératoire, la traçabilité du process de stérilisation permettra d’écarter, ou non, une faille au niveau du lavage, du conditionnement ou de la stérilisation. Sa valeur juridique est importante car en l’absence de preuve, la fiabilité du process est systématiquement contestée.

Les détails de sa mise en application sont décrits dans les documents cités en annexe. Ils font appel à des méthodes simples, utilisation de cahiers, de numérotation, d’étiquettes, ou plus techniques en intégrant des fonctions informatiques dans les différents appareils, laveurs désinfecteurs et stérilisateurs notamment.

Cette traçabilité, pour être complète, doit inclure au bloc opératoire les DMS produits par la stérilisation, mais aussi ceux qui sont acquis dans l’Industrie, toutes ces informations aboutissant dans le dossier du patient.

Dans tous les cas, la valeur de la traçabilité repose sur la rigueur du personnel qui doit appliquer en permanence des règles strictes, bien assimilées, dont il a parfaitement compris la justification. Donc, avant de lancer un processus de traçabilité, il est indispensable de former le personnel à la compréhension de l’ensemble du process et à son importance pour la sécurité du patient.

Le contrôle technique

Le contrôle technique revêt plusieurs aspects. D’abord un contrôle quotidien, sous forme de check list, doit être pratiqué par un personnel formé de la stérilisation qui vérifie que le matériel, quel qu’il soit, laveur, soudeuse, stérilisateur fonctionne selon les paramètres requis et signale immédiatement toute anomalie.

Ensuite, intervient la maintenance préventive, qui varie selon les équipements et les fournisseurs, mais qui permet de remplacer certaines pièces d’usure, les joints de porte ou de conteneur par exemple, avant que se pose un problème.

Enfin, intervient le contrôle technique des autoclaves qui suppose au minimum, en France :

• Une inspection des générateurs de vapeur, des cuves et des portes tous les 18 mois et une inspection des tuyauteries
• Une requalification périodique des générateurs, des cuves et des portes tous les 10 ans

Les observations réalisées au cours de cette enquête ont permis de constater que ces contrôles étaient fréquemment méconnus, y compris lorsqu’une règlementation existe au plan national. Le contrôle décennal en particulier est important. Il permet de déceler des anomalies sur du matériel souvent mal entretenu, parfois de qualité limitée à l’origine, mais qui malgré tout fonctionne avec 2 kg de pression à proximité du personnel de la stérilisation. Des accidents graves sont possibles.

^{Autoclave hors d’âge néanmoins utilisé sans contrôle décennal}

Se pose par ailleurs la question de la qualité de l’installation des équipements de stérilisation et pour être clair, de la compétence des intervenants. Des conditions étonnantes ont été relevées au cours des différentes observations. Cela pose la question de la nature des contrats entre les établissements et les fournisseurs, mais surtout du contrôle qui devrait être appliqué sur ces installations avant de mettre en service des équipements dont l’importance est essentielle pour la sécurité des patients.

^{Diverses installations techniques}

Le contrôle des contrôles

Ces nombreux contrôles indispensables doivent être organisés, coordonnés et…contrôlés. C’est le travail d’un professionnel hautement spécialisé qui n’est autre que le pharmacien de l’établissement qui doit assumer totalement la responsabilité des dispositifs médicaux stériles produits par la stérilisation et acquis à l’extérieur. Beaucoup reste à faire semble-t-il sur ce point tant en qui concerne le statut, la fonction et la formation de ces spécialistes.

LE STOCKAGE 

^{Méthode de stockage des paniers stérilisés sous papier}

Le stockage est un élément important de la sécurité du DM stérile. Il ne faut jamais perdre de vue que ce produit va entrer dans une salle d’opération et qu’il doit par conséquent être parfaitement propre. Stocker des DMS dans une stérilisation multifonctions est de ce point de vue une aberration qui doit être corrigée rapidement. Il est toujours possible d’organiser ce stockage différemment.

^{Circuit court de lavage conditionnement stérilisation stockage}

Il ne faut pas non plus hypertrophier le niveau de sécurité et dépenser inutilement des moyens. Le stockage doit s’effectuer dans une ambiance d’air filtré propre, pas nécessairement ISO 8, qui doit de préférence être en surpression selon son environnement. Le stockage stérile dans une ambiance stérile constitue une addition d’abus de langage, ne perdons pas de vue que les infirmières qui manipulent ces boites pour organiser les interventions ont au mieux les mains propres.

^{Bonne méthode de stockage à condition de libérer le sol} 

Organiser correctement le stockage est un aspect important pour maintenir un niveau d’hygiène satisfaisant. Cette organisation dépend des principes de fonctionnement de chaque bloc opératoire. Toutefois, la séparation des DMS produits par la stérilisation et des DMS achetés à l’extérieur facilite la lisibilité du stockage, qu’il est préférable d’organiser par spécialité. La rigueur et la discipline de chacun dans ce domaine sont d’autant plus importants que dans la plupart des blocs opératoires, le volume de stockage est limité par rapport aux besoins. Utiliser des étagères mobiles permet d’adapter le stockage à l’évolution des besoins en instrumentation et consommables. Elles facilitent grandement le nettoyage des sols. Les étagères ne doivent jamais être en matériau poreux, en particulier en bois brut, et ne doivent pas pouvoir altérer la qualité des paquets en papier ou des sachets.

Par manque de place, mais aussi par habitude et par facilité, il est fréquent de stocker les DMS à l’intérieur de la salle d’opération. Chaque fois qu’il est possible de faire autrement, il faut libérer l’espace de la salle et stocker les DMS à l’extérieur. En effet, cette habitude induit beaucoup d’allées et venues d’une salle à l’autre et dans le cas d’une intervention comportant un temps septique, tout ce matériel risque d’être contaminé. Dans les conditions de protection des charges stérilisées relatées jusqu’à présent, il ne semble pas nécessaire d’augmenter les risques de contamination s’il est possible de faire autrement.

^{Stockage en salle d’opération}

 

PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT D’UN SECTEUR DE STÉRILISATION

Le secteur de stérilisation doit répondre à des règles d’organisation très précises :

• Schématiquement, la stérilisation doit être centrale, c’est-à-dire traiter tous les dispositifs médicaux de tous les blocs opératoires et de tous les services. Les équipements de lavage et stérilisation sont très coûteux, nécessitent l’intervention d’un personnel spécialisé et d’une maintenance rigoureuse. Ils sont reliés à des systèmes de production d’eau adoucie et osmosée qu’il est préférable de ne pas multiplier.
• « On ne stérilise bien que ce qui est propre ». Il est totalement illusoire d’espérer obtenir du matériel stérile s’il n’a pas été très soigneusement lavé. Partant de là, les bonnes pratiques de stérilisation imposent de respecter un cheminement très strict.

La liaison entre le bloc opératoire et la stérilisation commence avec la décontamination des instruments qui doivent être immergés dans une solution désinfectante en fin d’intervention. Pour cela, un local « utilité » doit être prévu dans chaque zone du bloc opératoire pour préparer les bacs de décontamination, respecter le délai d’immersion et vider les bacs avant transfert du matériel en zone de lavage. Il est également possible de déplacer des bacs remplis de décontaminant, mais il faut être certain de l’étanchéité des couvercles.

Le secteur de stérilisation comporte quatre zones principales :

• La zone de réception et lavage, maintenue en dépression permanente. Elle est ventilée avec un air propre au taux de 10 volumes/heure. Elle doit comporter un espace suffisant pour accueillir les chariots de matériel souillé en provenance des salles d’opération. Elle est équipée de paillasses de lavage manuel avec poste de lavage à ultrasons et de laveurs désinfecteurs à double porte qui sont chargés côté lavage et déchargés côté conditionnement. Elle est reliée à :
  • Un local de lavage et séchage des chariots de transport du matériel souillé doit être en liaison directe avec la salle de lavage
  • Un local de stockage des déchets doit être en liaison directe avec la salle de lavage

• La zone de conditionnement qui est totalement séparée de la zone de lavage. Elle doit être parfaitement propre. En effet, la stérilisation n’étant que la réduction du niveau de contamination des objets, il est très important de placer dans un stérilisateur du matériel parfaitement propre. La contamination étant véhiculée par des particules, la zone doit être maintenue en surpression permanente par rapport à son environnement, avec un air traité de classe ISO 8, obtenue avec un débit de 15 volumes/heure d’air filtré. La liaison avec la salle de lavage s’effectue par les laveurs désinfecteurs à double porte et par un sas de passage du matériel lavé à la main. Elle est équipée d’une armoire de séchage des matériels qui n’ont pas été parfaitement séchés lors des cycles de lavage. Elle comporte des tables mobiles pour la vérification du matériel avant conditionnement sous papier ou dans des conteneurs.

• Dans le cas de l’utilisation de linge réutilisable, casaques et champs opératoires, une salle séparée doit être prévue à proximité de la zone de conditionnement. Dans cette salle, le linge est vérifié (usure, trous) réparé, plié et conditionné. Les paquets conditionnés sont transmis en zone de conditionnement par un sas. Cette salle est bien ventilée compte tenu de l’importante pollution particulaire due à la manipulation permanente du tissu. Elle est en surpression par rapport au lavage et en dépression par rapport au conditionnement.

• La zone de stérilisation regroupe les stérilisateurs à double porte qui sont chargés côté conditionnement et déchargés côté stockage. Il est souhaitable que la zone de stérilisation soit un local clos qui permet de décharger le matériel stérilisé et de le mettre en quarantaine, le temps de vérifier les paramètres de stérilisation et de valider les charges. Cette séparation des locaux permet de limiter les risques de pollution lors des opérations de maintenance. Elle est traitée en air de qualité ISO 8 en veillant à ce que les bouches de soufflage soient éloignées de la sortie des autoclaves.

Les stérilisateurs sont des autoclaves qui assurent la stérilisation à partir de la production de   vapeur sèche sous pression en respectant un cycle qui assure 134° pendant 18 minutes. La durée complémentaire du cycle complet de stérilisation correspond aux différentes phases de vide, montée en température et séchage. La durée globale est de l’ordre de 75 mn. Après validation, le matériel stérilisé est amené en zone de stockage.

• La zone de stockage est en liaison directe avec la zone de stérilisation et le bloc opératoire. Cette liaison directe peut être verticale si la configuration des locaux l’impose.

La zone de stockage est ventilée en air propre, mais pas de classe ISO 8. Elle est maintenue en surpression par rapport aux couloirs.

Elle est équipée d’étagères métalliques, dans l’idéal mobiles afin de faciliter le nettoyage. La disposition de ces étagères doit permettre le déplacement facile des chariots utilisés par les panseuses pour organiser les interventions.

La zone de stockage doit être séparée en deux secteurs, le premier réservé au matériel traité par la stérilisation centrale, le second réservé au stockage des dispositifs médicaux fournis par les laboratoires.

Compte tenu de la valeur financière importante des matériels stockés dans cette zone, il est important de prévoir le contrôle de son accès par un bureau où se tient le responsable de la stérilisation. Dans ce bureau sont regroupées toutes les informations de contrôle des cycles de lavage, de stérilisation et tout ce qui concerne la traçabilité.

A RETENIR

Cette enquête, menée sur plusieurs années dans différents pays du Maghreb a permis de visiter, d’observer et d’analyser le fonctionnement de secteurs de stérilisation dans des hôpitaux universitaires, régionaux, locaux, dans des cliniques privées de toute nature. Il en ressort des situations contrastées où le meilleur existe, mais seulement à titre exceptionnel. Retenons-en que la volonté de certains de bien utiliser les moyens et les compétences dont ils disposent leur permet de réaliser ce qui pourrait l’être ailleurs, à condition de partager les mêmes objectifs et la même volonté. L’essentiel est de constater que c’est possible.

Par contre, dans la grande majorité des cas, notre enquête met en évidence de nombreux dysfonctionnements qui affectent l’ensemble du process de stérilisation des dispositifs médicaux. Le point qui en ressort principalement est la méconnaissance des règles par défaut de formation initiale, par défaut d’encadrement et… par absence de règles. Ceci affecte aussi bien le personnel soignant que le personnel médical, aucun ne paraissant réellement conscient de la gravité des enjeux de ces dysfonctionnements pour le patient.

Dans ce contexte, les administrations gèrent les budgets de ces services au même titre que n’importe quel autre, sans prendre en compte les conséquences que peuvent avoir des ruptures de fourniture de témoins de passage ou de financement de la maintenance. Pour ce qui concerne les règles, certains ont développé une réglementation importante calquée sur les textes français notamment, d’autres ne peuvent proposer que la reconduction de vieilles notions et de vieilles pratiques. Concrètement, la différence ne semble pas évidente, il ne suffit pas d’édicter des règles pour qu’elles soient appliquées.

Dans la plupart des cas rencontrés, une approche erronée de la notion d’économie conduit les responsables à limiter la qualité des fournitures à tous les niveaux de réalisation du process. Cela concerne la qualité des instruments chirurgicaux, la qualité et l’usure du linge, le mauvais état des conteneurs et des filtres, la qualité des équipements de stérilisation, leur absence de maintenance et enfin, le niveau réduit si ce n’est l’absence des contrôles. Il est quand même aberrant de réaliser une intervention chirurgicale sous une installation de traitement d’air surdimensionnée avec une instrumentation dont la stérilité est pour le moins douteuse. Il semblerait que pour beaucoup de chirurgiens, le traitement d’air en salle d’opération justifie plus d’attention que la stérilisation du matériel qu’ils utilisent. Souhaitons que cette enquête les amène à réfléchir.

Les administrations devraient également prendre en considération la situation préoccupante de leurs services de stérilisation et mettre en œuvre les moyens qui s’imposent pour assurer la sécurité de leur population. Au prétexte que des projets grandioses sont programmés, elles cessent fréquemment de maintenir les locaux et les équipements existants, alors que chacun sait que l’évolution attendue ne prendra pas moins de dix ans. Parfois, des secteurs de chirurgie sont rénovés, mais pas la stérilisation.

^{Local de stérilisation dans un hôpital universitaire}

La stérilisation est un processus complexe et coûteux qui requiert des compétences, un encadrement et un contrôle. Des carences importantes apparaissent à chacun de ces niveaux dans un grand nombre des situations rencontrées. Il appartient aux Ministères de mettre en œuvre les moyens et les formations nécessaires et d’attribuer aux pharmaciens les responsabilités qui leur incombent dans d’autres pays. D’autant que chacun dispose de quelques réalisations emblématiques démontrant sa capacité objective à gérer le problème.

En attendant que des dispositions soient prises, des actions simples permettent de limiter les risques, même dans le cadre de moyens limités :

• Créer un environnement propre pour traiter toutes les phases du process de stérilisation en assurant un nettoyage soigneux avec du matériel propre,
• Séparer les activités de lavage et de conditionnement
• Protéger la tenue propre lorsque les deux activités sont gérées par le même personnel
• Nettoyer correctement les instruments en insistant sur les zones qui seront directement en contact avec les organes (pinces, râpes…)
• Ne pas serrer les pinces au dernier cran ni fermer les ciseaux
• Ne pas utiliser des conteneurs détériorés ou avec des filtres défectueux et dans ce cas, protéger la charge dans le conteneur par une feuille de papier de stérilisation ou une double enveloppe de tissu
• Prévoir des doubles sachets pour le matériel utilisé en salle d’opération
• Ne pas surcharger les tambours et les boites (8kg maximum boite comprise)
• Utiliser au minimum des témoins de passage
• Ne pas surcharger les cuves des stérilisateurs pour laisser circuler l’agent stérilisant, air ou vapeur
• Respecter les paramètres de stérilisation
• Contrôler systématiquement le cycle de stérilisation
• Ne pas hésiter à recommencer une stérilisation douteuse
• Stocker à l’abri des pollutions et pendant un délai très court. (Le manque de matériel règle en général ce problème)
• Vérifier au bloc opératoire la présence des contrôles de stérilisation et refuser toute boite qui en est démunie.
• Refuser toute boite ou tambour humide

Par rapport aux observations réalisées, l’application de ces mesures qui ne coûtent rien, ou presque, permettrait d’améliorer sensiblement la sécurité des patients par rapport à ce qui a été observé. Il n’est naturellement pas question de s’en satisfaire, mais dans le contexte décrit, il est encore moins acceptable de ne rien faire.